高压蒸汽灭菌生物指标菌使用规程
目的：
建立高压蒸汽灭菌生物指标（target aim)菌—嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7953）菌片的使用(use)规程，保证正确使用，对高压蒸汽灭菌效果进行验证。
生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器。所有类型的
生物安全柜都在排气和进气口使用HEPA过滤器。
2. 依据：
高压蒸汽灭菌(Sterilization)生物(biological)指标（target aim)菌（嗜热脂肪杆菌芽胞ATCC7953）菌片使用说明书。
压力蒸汽灭菌器具有造型新颖美观、结构合理、功能齐全、加热迅速、灭菌彻底等优点。适用于医疗、科研、食品、等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养基等物品进行灭菌。
3. 范围：
本标准(biāo zhǔn)适用于用高压蒸汽灭菌生物(biological)指标菌—嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7953）菌片对高压蒸汽灭菌效果进行的监测。
4. 职责：
压力蒸汽灭菌（fungus)器操作人员(personnel)、QA检查员、QC微生物检验员对本标准(biāo zhǔn)的实施(Implementation)负责。
5. 程序：
5.1. 采用生物灭菌(Sterilization)指标（target aim)菌来检查高压蒸汽灭菌效果是**科学、可靠的检测方法(method)。嗜热脂肪杆菌芽胞
（ATCC7953 ） 是G际(International)公认的生物(biological)指标菌。该菌具有以下特点：
5.1.1. **适生长繁殖温度为56℃,培养24小时即可形成菌落。
5.1.2. 该菌为需氧芽胞杆菌，其细菌繁殖（fán zhí）体对培养基要求低，在溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨琼脂上呈米黄色。
5.1.3. 该菌无毒，热抗性稳定，在4℃冰箱下保存6个月抗力无明显下降，在常温下（20℃左右）可保存1个月。
热死亡时间为121℃，3.9分钟阳性，19分钟阴性，D10值1.3~1.9分钟,符合美G药典规定标准。
5.2. 结构：本生物指示剂由菌片、恢复培养基和外管组成，菌片由嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7953）制备而成，染菌量为5.0×105~5.0×106cfu/片。
5.3. 使用方法：
5.3.1. 本生物指示剂适用于各型
压力蒸汽灭菌器灭菌效果(xiàoguǒ)的监测。
5.3.2. 使用时，将生物指示剂放入标准(biāo zhǔn)检测包的中心或待灭菌(Sterilization)物品包的中心，置于
灭菌器的规定位置。
5.3.3. 按规定(guī dìng)的灭菌温度和时间进行灭菌处理(chǔ lǐ)。
压力蒸汽灭菌器具有造型新颖美观、结构合理、功能齐全、加热迅速、灭菌彻底等优点。适用于医疗、科研、食品、等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养基等物品进行灭菌。
5.3.4. 灭菌(Sterilization)（fungus)完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具或一
夹子夹住菌管下部，将管内安瓿挤碎，让培养液流出浸没菌片。然后将菌管放于56℃温箱内或配套的微型培养器内培养24小时观察初步结果，48小时观察**终结果。
5.4. 结果判定：培养后生物(biological)指示剂的培养液由紫色变为黄色即表示有菌（fungus)生长(Grow)、判定为灭菌不合格；仍为紫色者为无菌生长，判定为灭菌合格。
5.5. 注意事项：
5.5.1. 生物指示剂管从压力
蒸汽灭菌器内取出或从冰箱内取出需在室温下放10min左右，再夹碎安瓿，以免过热或过冷夹碎外管。
5.5.2. 恢复培养液在56℃培养时间过长（72小时以上），阳性管黄色容易消退，培养液逐渐干燥，应注意每天观察，随时记录(jì lù)阳性结果(result)。
6. 附：
生物指标菌测试灭菌效果记录(jì lù)ZL0075 00。
