灭菌（fungus)性无菌性处理(chǔ lǐ)检测确效
标准(biāo zhǔn)蒸气,干热,EO-gas,放射线灭菌（fungus)性无菌检测确效,主要是鉴定灭菌过程(guò chéng)中的灭菌要件,是否构成被灭菌性水质液体产品达于灭菌后的无菌要求:
1. 被灭菌性水质液体产品内细菌感染数,是否须事先杀菌处理,低于≦100 CFU/ml
2. 被灭菌（fungus)性水质液体产品是否全部达于正确的灭菌温度（temperature),剂量,浓度下,进行灭菌
3. 被灭菌（fungus)(Sterilization)性水质(Water quality)液体产品是否全部达于正确的灭菌温度,剂量,浓度下,再进行正确的
灭菌时间,构成8D(99.999999%杀菌率)的灭菌作用
4. 灭菌(Sterilization)确效指示剂是否检测确效鉴定灭菌**冷点的灭菌作用是否正确
5. 被灭菌（fungus)后水质(Water quality)液体产品内的特殊结构：荚膜、鞭毛、菌毛残余数是否达于10-6 CFU/ml的无菌要求
标准(biāo zhǔn)灭菌公式: F = D x (Log A — Log B)
用性医院,药厂,医疗产品(Product)等蒸气,干热,EO-gas,放射线灭菌检测(检查并测试)确效方式方法: [重点(zhòng diǎn)] a. 一般以蒸气,干热,EO-gas,放射线灭菌设备上的灭菌温度,剂量,浓度,作为检 测确效灭菌是否完全,被灭菌性水质液体产品是否无菌的灭菌指标（target aim) b. 有些应用化学温度指示剂检测蒸气,干热灭菌设备的灭菌温度是否正确,作 为检测确效灭菌是否完全,被灭菌性水质液体产品是否无菌的灭菌指标 c. 有些应用105 CFU/ml菌数的3M生物灭菌确效指示剂,作为检测确效灭菌 是否完全,被灭菌性水质液体产品是否无菌的灭菌指标 [缺点] a. 灭菌设备上和一般化学温度指示剂所指示的灭菌温度,剂量,浓度和时间,并 不代表被灭菌性水质液体产品上的正确性灭菌温度,剂量,浓度和时间 b. 105 CFU/ml菌数的3M生物灭菌确效指示剂的灭菌确效,可以鉴定(同义词:判定、判断、判决)被灭菌性 水质液体产品上进行5D(99.999%)的灭菌作用,但无法鉴定被灭菌性水质液 体产品上是否进行8D(99.999999%)的灭菌作用,更无法鉴定被灭菌性水质液 体产品上的细菌残余数是否达于10-6 CFU/ml的无菌要求 常见习用性灭菌处理状况与现象: 通常采用长时间灭菌方式处理,确保灭菌处理,可是经常发现被灭菌性水质液体产品上的细菌,病毒(virus),病原菌感染感染(infection)仍然存在,经常出现,无法克服,解决问题的重点
1. 蒸气性灭菌(Sterilization)确效指示剂: a. 生物灭菌确效指示条(spores strip) b. 瓶装式生物灭菌确效剂(self-contained indicator) c. 化学灭菌确效指示条(chemical indicator) d. 化学温度确效指示条(temperature indicator) e. 高温(high temperature)灭菌袋(sterilization bag)
2. 干热性灭菌（fungus)确效指示剂: a. 生物灭菌确效指示条(spores strip) b. 瓶装式生物灭菌确效剂(self-contained indicator) c. 化学(huà xué)温度确效指示条(temperature indicator) 3. EO-gas灭菌确效指示剂: a. 生物灭菌确效指示条(spores strip) b. 瓶装式生物灭菌确效剂(self-contained indicator)
4. 放射性灭菌确效指示剂: a. 生物灭菌确效指示条(spores strip) b. 瓶装式生物灭菌确效剂(self-contained indicator) c. 放射性化学(huà xué)指示条(radiation chemical indicator)
5. 培力试验/标准菌种: 于细菌性,灭菌性检测确效的培养基调制,培养力试验 GP-01 Bacillus subtilis GP-06 Geobacillus stearothermophilus GP-02 Clostridium sporogenes GP-07 Pseudomonas aeruginosa GP-03 Candida albicans GP-08 Staphylococcus aureus GP-04 Aspergillus niger GP-09 Escherichia coli GP-05 Micrococcus luteus
