供试品抑细菌抑真菌试验规程


供试品抑特殊结构:荚膜、鞭毛、菌毛抑真菌试验规程
目的:
    建立供试品抑细菌(fungus)和抑真菌试验的基本操作控制,以判定供试品有无抑菌性,为采用直接接种法或薄膜过滤(filter)法进行无菌(意思:没有活菌)检验提供依据(yī jù)。
    2.  依据(yī jù):    
     《中华人民共和国药典》2000年版二部。
    3.  范围(fàn wéi):
     本标准适用于供试品有无抑菌性的验证。
    4.  职责:
     QC无菌(fungus)(意思:没有活菌)检验员对本标准(biāo zhǔn)的实施负责。
    5.  程序:
    5.1.  实验(experiment)用具:
 电热恒温培养箱、试管、试管架、刻度(Scale)吸管、注射器、针头、砂轮、75%酒精(术语称乙醇)棉球。
    5.2.  培养基:
     需气菌、厌气菌培养基(流体硫(化学符号:S)乙醇(酒精)酸盐培养基)
     真菌培养基。
    5.3.  菌(fungus)液:
    5.3.1.  金黄色葡萄球菌菌液[CMCC(B)26003]:取金黄色葡萄球菌的营养(nutrition)琼脂斜新鲜培养物1白金耳,接种**营养肉汤培养基内,在30-35℃培养16-18小时后,用0.9%无菌氯化钠(Sodium)溶液稀释**每1ml中含10-100个菌。生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时,用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料,使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。
    5.3.2.  生孢梭菌(fungus)菌液[CMCC(B)64941]:取生孢梭菌的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳,再接种**相同培养基内,在30-35℃培养18-24小时后,用0.9%无菌(意思:没有活菌)氯化钠溶液稀释**每1ml中含10-100个菌。
    5.3.3.  白色念珠菌菌液[CMCC(F)98001]:取白色念珠菌的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种**真菌培养基内,在20-25℃培养24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释**每1ml中含10-100个菌。
    5.4.  操作法:
    5.4.1.  取经过灭菌(Sterilization)(fungus)培养后的配制好的需气菌、厌气菌培养基2管,各加入(jiā rù)金黄色葡萄球菌菌液1ml,再向其中1管加入规定(guī dìng)量的供试品溶液。
    5.4.2.  取经过灭菌培养后的配制好的需气菌、厌气菌培养基2管,各加入(jiā rù)生孢梭菌菌液1ml,再向其中1管加入规定(guī dìng)量的供试品溶液。
    5.4.3.  取配制好经过灭菌及培养后的真菌培养基2管,各加入白色念珠菌1ml,向其中1管加入规定量的供试品溶液。
    5.4.4.  需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃培养箱中,真菌培养基管置20-25℃培养箱中,培养3-5天。压力蒸汽灭菌器具有造型新颖美观、结构合理、功能齐全、加热迅速、灭菌彻底等优点。适用于医疗、科研、食品、等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养基等物品进行灭菌。
    5.4.5.  培养期间内应逐日观察并记录是否有菌生长。
    5.5.  结果判断:
    如培养基各管24小内微生物生长(Grow)良好,则供试品无抑菌(fungus)作用,如加供试品的培养基管与未加供试品的培养基管对照比较,微生物生长微弱缓慢或不生长,均判为供试品有抑菌作用。生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样,不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器。所有类型的生物安全柜都在排气和进气口使用HEPA过滤器。该供试品需用稀释法或中和法、薄膜过滤法处理(chǔ lǐ),消除供试品的抑菌性后,方可接种**培养基。
    6.  附:供试品抑真菌抑细菌试验记录ZL0080 00。
 

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