制药行业常用灭菌参数


制药行业常用灭菌(fungus)参数

在检品中存在微量的微生物(Micro-Organism)(biological)时,往往难以用现行的无菌(fungus)(意思:没有活菌)巡查法检出。因此,有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数(parameter)。
 
  (一)D值与Z值
  D值是指在一定温度(temperature)下,杀灭90%微生物(或残存率为10%)所需的灭菌(fungus)时间。在一定灭菌条件下,不同微生物具有不同的D值;同一微生物在不同灭菌条件下,D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。
  Z值是指灭菌(Sterilization)时间**大化减少到原来的1/10所需升高的温度(temperature)或在相同灭菌时间内,杀灭99%的微生物(biological)所需提高(的温度。 
 

(二)F值与F0值
  1.F值  
  F值为在一定温度(temperature)(T)下,给定Z值所产生的灭菌(fungus)(Sterilization)效果(xiàoguǒ)与在参比温度(T0)下给定Z值所产生的灭菌效果相同时,所相当的灭菌时间,以min为单位(unit)。生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时,用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料,使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。F值常用于干热灭菌。
  F值的数学表达式如下:
                                      
式中,Δt为测量被灭菌(fungus)物温度的时间间隔,一般为0.5~1min,T为每个时间间隔Δt所测得被灭菌物温度,T0为参比温度。
  2.F0值  
  F0值为一定灭菌(fungus)温度(T)下,Z为10℃时所产生的灭菌效果(xiàoguǒ)与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时,用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料,使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。也就是说,不管温度如何变化,t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。
  在湿热灭菌(Sterilization)时,参比温度(temperature)定为121℃,以嗜热脂肪(fat)芽孢杆菌作为微生物(biological)(Micro-Organism)指示菌,该菌在121℃时,Z值为10℃。压力蒸汽灭菌器是应用**早、效果**可靠、使用**广泛的一种物理灭菌方法。则:
                                             
  显然,即把各温度(temperature)下灭菌(fungus)效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此称F0为标准(biāo zhǔn)灭菌时间(min)。F0目前仅应用于热压灭菌。
 

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