温度和湿度的稳定性测试

稳定性测试是药物和药物产品开发的关键部分,以确定这些产品在各种环境条件例如温度和湿度下的保存期限。 家庭处方在其标签上可能有推荐的“使用日期”和通知,如果应遵守特殊的储存条件。 美国稳定性测试的监管授权包含在21 CFR Part 211第166节中。

在各种强加和严格控制的环境条件下进行测定以确定药物和其它医药产品的储存要求和保存期限。 因为测试时间可以是广泛的加速研究允许支持暂定的到期日,只要进行全面保质期研究。

温度和湿度试验箱规格

稳定性测试在特殊设计的测试室中进行,该测试室能够复制要使用测试产品的复制环境条件的宽范围的温度和湿度水平。 这些室的实例是可从Tovatech获得的Nor-Lake Scientific室,储存容量为24,33,52和80立方英尺。 我们在这里介绍选择这些单位的特点,可以帮助您指定腔室为您的要求。

  • 温度 :完全可编程逻辑的微处理器控制(PLC)系统收缩温度变化超过4⁰到70⁰C的工作范围为±0.5⁰C(实心门车型)或20⁰到60⁰C玻璃门车型。 内部温度和其他数据持续显示在4×20字符的LCD上。
  • 温度均匀度 :在试验室中的工作范围内的温度均匀性是9热电偶3战略放在水平面上确定±1⁰C。
  • 湿度变化 :在一个温度范围内的5⁰到60⁰C设定湿度保持在特定水平的±5%之内。 湿度由离心雾化器提供; 用单独的潜伏线圈实现除湿。 两者都由可编程微处理器控制。

内部环境通过天花板气室管理,天花板气室在整个测试室中均匀地输送调节空气。 该系统快速反应,以消除与门开口或产品负载变化引入的热量。

稳定性试验室监测

稳定性测试室内的温度波动可能发生,必须立即公布。 Norlake单元有几个报警功能,包括声音和视觉高/低温度报警和远程报警触点,以警告设施其他区域的人员。 如果门左拐或电源或传感器故障,则激活警报区。

其他监控功能包括门锁和密码保护以控制访问,以及100个事件报警记录日期和时间。 可选功能包括温度时间记录器或数字数据记录器,可以从温度探头分离,允许使用USB闪存驱动器将数据传输到PC或Mac。

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