环氧乙烷灭菌验证过程和常规控制

由于环氧乙烷灭菌的过程复杂,导致其失败的原因很多,并且没有经典的参数配置可以适用于各种情况,为了保证灭菌的质量,对其进行严格的验证和常规监测是必要的。

在高速发展的中国社会,对各种服务与产品的质量诉求不断增高。对于日渐成熟的中国制造企业来说,更多的与国际接轨,与各国企业开展贸易的趋势不可阻挡。无菌产品的灭菌效果控制,是其质量控制中的重中之重。不使用科学的、规范的手段确保灭菌效果的产品,既很难满足国内市场日益提高的质量诉求,也无法在国际市场上获得认可。因此,规范灭菌工艺,确保灭菌质量,成为无菌产品生产企业的当务之急。
 
任何产品均须通过灭菌验证程序来确定灭菌工艺!
 
灭菌验证一般用过半周期法来进行验证。本方法是在除时间外所有其他过程参数不变情况下,确定无存活菌的EO**短作用时间。应再重复两次实验来证实该**短灭菌时间,两次重复试验均应标明生物指示物上无菌生长。规定的作用时间应**少为**短灭菌时间的2倍。还要进行能让存活菌复苏的短周期运转,以证明复苏技术的可靠性。
 
应确定在确认研究中用于复苏生物指示物的条件,并形成文件。在确定培养时间时,应考虑到EO灭菌后芽胞有可能延迟生长。
 
确定参数:温度  50±5℃            
          湿度  RH 30-80%
          EO浓度(纯)  600-800mg/L
          时间  T(进行验证确认)
 

1.  灭菌验证的过程
1)  测量产品的初始污染菌:
2)  放入生物指示剂,用半周期法测定灭菌周期
验证时生物指示剂需摆放在整个负载**难灭菌的部位,并应达到一定的数量以全面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果。对于生物指示剂的摆放数量,ISO11135有如下的推荐:
-柜室体积达到5m3时,**少20支;
-柜室体积5 m3-10m3时,每增加1m3,增加2支;
-柜室体积>10m3时,每增加2m3,增加2支。
半周期法确定了生物指示剂生存的暴露于环氧乙烷的**短时间。灭菌后,生物指示剂于置换后2小时内从装载中取出并进行BI 测试。如果BI测试结果是无菌生长,则灭菌时间定为半周期法时间的2倍。
3)  如果无菌,再次重复灭菌过程
对无菌生长的**短验证时间再重复验证几次,如结果都显示无菌,则该时间即为**短验证时间,否则继续验证下一验证时间。
4)  测定产品的灭菌温度和湿度
5)  测得的灭菌时间加倍即是日常的灭菌时间
 
2.  EO灭菌的常规控制
a、灭菌柜供应商资料(营业执照、生产许可证、医疗器械注册证、产品质量保证能力等)
b、设备资料(合格证、使用说明书、操作说明书、维护保养计划相关图纸、长剑故障排除说明、出厂检验报告、安装位置图等)
c、设备所配置的剂量器具(湿度表、压力表、流量计、湿度计)的有效时间内的合格证明
d、操作、维修人员的培训。考核后的上岗证
e、设备的压力、温度、湿度、生产灭菌批号和灭菌产品的监视记录
f、EO没柜加药量的记录和设备维护(检)记录。
g、灭菌试验和检验记录(报告)
h、EO进货(跟踪)记录
i、灭菌状态标识和现场管理
  j、相关安全方面的要求  

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