关于环氧乙烷灭菌的常见10大问题问答

Q1: 环氧乙烷灭菌适合哪些产品?
A1:环氧乙烷在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常用于食料、纺织物及其他方法不能消毒的对热不稳定的药品和外科器材等进行气体熏蒸消毒,如皮革、棉制品、化纤织物、精密仪器、生物制品、纸张、书籍、文件、某些药物、橡皮制品等。在医疗行业中广泛用于塑料、金属、无纺布等材质制成的医疗器械,譬如输液器、注射器、活检钳、医用导管、手术衣、手术钳等。

Q2: 灭菌确认需要多长时间?
A2:**少需要40天。**灭菌确认一般运行6个循环,分别是3个半周期,1个短周期,2个全周期。每个半周期和短周期需要先将产品预冷却48小时,确保产品降**当时地区的**低温,然后运行预处理,灭菌,解析约24小时(不同的解析室解析效果不一样,所需解析时间不一样)。再加上准备BI,传感器的时间大约是4天完成一个循环,6个循环大约就是24天,再加上检测需要的时间和完成报告的时间。因此,40天是**少的时间。另外,由于灭菌循环出现偏差,或者期望的结果未出现,就需要重新调整参数,重新运行灭菌循环,时间可能就不止40天了。灭菌确认是个复杂的实验过程,对于复杂的产品,往往需要更多的时间进行确认。

Q3:产品是塑料(PE 膜)包装,是否可以灭菌?
A3:从欧盟标准要求,目前塑料袋包装的产品已经不允许采用环氧乙烷灭菌方式,原因是塑料袋穿透环氧乙烷的性能很弱。因此,发达国家标准已经规定不允许采用透气性差的材料进行环氧乙烷灭菌。但,目前国内和其余一些国家对此没有明确规定,因此,在实际中塑料袋包装的产品还是会进行环氧乙烷灭菌,不过灭菌参数需要特殊设置。

Q4:产品在环氧乙烷灭菌后,发现一些粘接的部位发生脱落,或者变形(如弯曲,角落翘起等) 是怎么回事?
A4:环氧乙烷灭菌需要一定的温度,一般是40-60 度左右,但是某些产品耐温性差,50 多度的温度可能导致产品物理性能下降,如粘接牢度降低,就有可能导致上述现象。

Q5: 灭菌确认的样品生物负载需要检测吗?
A5:要。只要是无菌医疗器械,就应该定期检测生物负载。而灭菌确认的样品必须提供生物负载检测的报告。

Q6:灭菌确认运行的半周期是什么目的?
A6:灭菌确认半周期是ISO11135规定的满足SAL=10-6的方法之一。在半周期时,IPCD全部阴性,则延长一倍的时间就是全周期,这样的时间可以保证达到SAL=10-6。三次重复试验是标准规定的项目。


Q7:灭菌确认运行的短周期是什么目的?
A7:灭菌确认短周期是为了评估IPCD/EPCD/产品之间的抗性。通过短周期循环,需要实现
EPCD抗性≥IPCD抗性≥产品。


Q8:灭菌确认运行的全周期是什么目的?
A8:全周期设置的是灭菌过程的参数上限,因此,挑战的产品的物理、化学性能;特别的,企业应对其中的一次灭菌后的样品再次进行第二次的灭菌。目的在于挑战二次灭菌的可靠性。全周期的产品性能测试项目/数量/方法根据产品要求和企业要求自行制定。

Q9:产品灭菌后,检测发现产品无菌不合格,这是灭菌不合格吗?
A9:产品无菌检测不合格由很多原因导致。1,假阳性,一般出现不合格,需要复检确认。2,产品包装袋封口不牢或者材质阻菌性差。3,灭菌参数偏移。4,装载模式改变。5,包装材质改变。
出现产品无菌检测不合格,要进行调查。确定灭菌参数是否和灭菌确认结果一致,确认BI检测是否无菌。同时,企业也应该确认包装验证的结果是否改变。 没有无缘无故的不合格,出现不合格,肯定存在原因,因此,务必进行彻底调查,查出真正原因,才会避免再次出现类似问题。

Q10:产品灭菌后,发现变色标签(化学指示剂)变色不均匀,甚**部分没有充分变色,这是灭菌不合格吗?
A10:变色标签变色不均匀有很多原因导致,和灭菌不合格完全是两回事。
1、灭菌合不合格必须根据灭菌确认的结果结合日常灭菌中灭菌参数记录以及生物指示剂无菌培养的结果判断,和化学指示剂变色与否,或者变色均匀与否没有任何关系。如果灭菌确认充分符合ISO11135标准,设定的灭菌工艺也充分证实灭菌参数记录完全符合设定的工艺范围,且生物指示剂经过无菌培养,也全部无菌,阳性对照呈现阳性。则这批产品判定为无菌。
2、目前国内使用的环氧乙烷灭菌用的化学指示剂均无法满足GB 18282化学指示剂标准。由于国内的化学指示剂制造商的实际情况,工厂没有足够的规模,因此,这些制造商均没有建立完善的质量管理体系,也不能按照GB 18282标准要求提供使用说明书,更不能提供满足该标准(6.3环氧乙烷灭菌工艺指示物的要求*:在环氧乙烷浓度600mg/L,温度是30度,湿度是60%时,**长30分钟就应该显示终点)的检测报告。因此,实际上,目前应用的化学指示剂的可靠性很低。
3、颜色变化的判断本身存在主观的成分,不同的人,不同的眼睛,对于颜色变化的程度会出现不同的判断,而化学指示剂制造商也没有给出一个标准的变色卡。仅仅用语言描述,显然变色的程度就存在差异。

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