环氧乙烷灭菌技术简介

环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂, 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
一、概述
         目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体,分子式为C2H4O,具有芳香的醚味,在4°C时候相对密度为0.884,沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3,在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。
        优点是:
1. 能杀灭所有微生物,包括细菌、芽孢。
2. 灭菌物品可以被包裹、整体封装,可保持使用前呈无菌状态。
3. 相对而言,EO不腐蚀塑料、金属和橡胶, 不会使物品发生变黄变脆。
4. 能穿透形态不规则物品并灭菌。
5. 可用于那些不能用消毒剂浸泡,干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。
二、环氧乙烷气体灭菌
           环氧乙烷气体杀菌力强、杀菌谱广,可杀灭各种微生物包括细菌芽孢,属灭菌剂。
2.1适用范围
          环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强,故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如,电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前**主要的低温灭菌方法之一。
2.2使用方法
          由于环氧乙烷易燃、易爆,且对人有毒,所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌器内进行。
  (1)环氧乙烷灭菌器及其应用:
a. 目前使用的环氧乙烷灭菌器种类很多,大型的容器有数十立方米,中等的有1~10立方米,小型的有零点几**1立方米。它们各有不同的用途。
b. 大型环氧乙烷灭菌器:一般用于大量处理物品的灭菌,浓度为500 mg/L~1000mg/L,在55℃~60℃下作用6h。
c. 中型环氧乙烷灭菌器:一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。这种灭菌设备完善,自动化程度高,可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为:浓度500 mg/L~1000mg/L,温度,50℃~60℃,相对湿度40%~80%,作用时间4-8 h。灭菌完成需抽真空。灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜,则灭菌效果更好。
d. 小型环氧乙烷灭菌器,多用于医疗卫生部门处理少量医疗器械和用品,目前有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器自动化程度比较高,可自动抽真空,自动加药,自动调节温度和相对湿度,可自动控制灭菌时间。
e. 对中型和小型环氧乙烷灭菌器的要求是:有较好的耐压性能和密闭性能,应能承受1.25倍工作压力的水压试验,无变性和渗漏;加药量准确,保温性能好,可以调节灭菌器内的温度和相对湿度;排出的残余环氧乙烷经无害化处理,灭菌物品中残留环氧乙烷应低于相关规定。
(2)灭菌前物品准备与包装
         环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌,但不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等的灭菌。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等;不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改变包装材料应作验证,以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。
 (3)灭菌物品装载
          灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙,物品装载量不应超过柜内总体积的70-80%。
 (4)灭菌处理
          应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明书的规定执行;根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同,选择合适的灭菌参数。
a. 浓度、温度和灭菌时间的关系: 在一定范围内,温度升高、浓度增加,可使灭菌时间缩短。在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。
b. 控制灭菌环境的相对湿度和物品的含水量: 细菌本身含水量和灭菌物品含水量,对环氧乙烷的灭菌效果均有显著影响。一般情况下,以相对湿度在40%~80% 为**好。含水量太少,影响环氧乙烷的渗透和环氧乙烷的烷基化作用,降低其杀菌能力;含水量太多,环氧乙烷被稀释和水解,也影响灭菌效果。
c. 注意菌体外保护物对灭菌效果的影响: 菌体表面含有的有机物越多,越难杀灭;有机物不仅可影响环氧乙烷的穿透,而且可消耗部分环氧乙烷。在无机盐或有机物晶体中的微生物,用环氧乙烷难以杀灭。因此进行环氧乙烷灭菌前,必须将物品上有机和无机污物充分清洗干净,以保证灭菌成功。
2. 3灭菌程序
(1) 环氧乙烷灭菌程序需包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。
(2) 环氧乙烷灭菌时可采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。
(3) 解析可以在环氧乙烷灭菌柜内继续进行,也可以放入专门的通风柜内,不应采用自然通风法。
(4) 环氧乙烷残留主要是指环氧乙烷灭菌后留在物品和包装材料内的环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷;接触过量环氧乙烷残留可引起病人灼伤和刺激。环氧乙烷残留的多少与灭菌物品材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。
2.4 注意事项:
      (1)  环氧乙烷灭菌器的安装要求
           环氧乙烷灭菌器必须安放在通风良好的地方,切勿将它置于接近火源的地方。为方便维修及定期保养,环氧乙烷灭菌器各侧应预留空间。应安装专门的排气管道,且与大楼其它排气管道完全隔离。
      (2)   环氧乙烷安全防护原则及注意事项
a. 保证环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐远离火源和静电。
b. 环氧乙烷存放处,应无火源,无转动之马达,无日晒,通风好,温度低于40℃。严格按照国家制定的有关易燃易爆物品储存要求进行处理。
c. 投药及开瓶时不能用力太猛,以免药液喷出。
d. 每年对环氧乙烷工作环境进行空气浓度的监测。
e. 应对环氧乙烷工作人员进行专业知识和紧急事故处理的培训。过度接触环氧乙烷后,迅速将患者移离中毒现场,立即吸入新鲜空气;皮肤接触后,用水冲洗接触处**少15min,同时脱去脏衣服。 眼接触液态环氧乙烷或高浓度环氧乙烷气体**少冲洗眼10min,遇前述情况,均应尽快就诊。
f. 按照生产厂商要求定期对环氧乙烷灭菌设备进行清洁维修和调试。
g. 环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇,故不可用于食品的灭菌。